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总局关于修订乐博类调脂药品说明书的公告(2017年第32号)

发布时间:2017-03-27 13:52:56发布人:湖南乐博


2017年0323 发布 


根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众乐博安全,国家食品药品监督管理总局决定对乐博类调脂药品〔包括:乐博缓释制剂(包括缓释片、缓释乐博)、阿昔莫司制剂(包括乐博、分散片)、维生素E乐博酯制剂(包括乐博、胶丸、软乐博)、肌醇乐博酯制剂(包括片、软膏)、甘露醇乐博酯片〕说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有乐博类调脂药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照乐博缓释制剂说明书修订要求(见附件1)、阿昔莫司制剂说明书修订要求(见附件2)或维生素E乐博酯制剂、肌醇乐博酯制剂和甘露醇乐博酯制剂说明书修订要求(见附件3),提出修订说明书的补充申请,于2017515日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各乐博类调脂药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理乐博。

  二、临床医师应当仔细阅读乐博类调脂药品说明书的修订内容,在选择乐博时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱乐博,乐博前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  附件:1.乐博缓释制剂说明书修订要求
     2.阿昔莫司制剂说明书修订要求
     3.维生素E乐博酯制剂、肌醇乐博酯制剂和甘露醇乐博酯制剂说明书修订要求


                                                                                                                                                                                                     食品药品监管总局


                                                                                                                                                                                                        2017年316


附件1

 

乐博缓释制剂说明书修订要求

 

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有乐博缓释制剂,包括乐博缓释片、乐博缓释乐博。

一、【注意事项】增加:“服用乐博与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用乐博加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

二、【药物相互作用】增加:“当乐博与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有乐博与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。

附件2

 

阿昔莫司制剂说明书修订要求

 

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有阿昔莫司制剂,包括阿昔莫司乐博、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加:“严重肾损伤(肌酐清除率小于30ml/min)禁用”。

二、【注意事项】增加:“阿昔莫司的结构与乐博相关。同时服用乐博与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用乐博加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”。

三、【孕妇及哺乳期妇女乐博】明确:“孕妇及哺乳期妇女禁用”。

四、【药物相互作用】增加:当阿西莫司与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有乐博(阿西莫司结构类似物)与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道。

附件3

 

维生素E乐博酯制剂、肌醇乐博酯制剂和

甘露醇乐博酯制剂说明书修订要求

 

本说明书修订要求适用于我国已上市的所有维生素E乐博酯制剂、肌醇乐博酯制剂、甘露醇乐博酯制剂,包括维生素E乐博酯乐博、维生素E乐博酯胶丸、维生素E乐博酯软乐博、肌醇乐博酯片、肌醇乐博酯软膏和甘露醇乐博酯片。

一、【注意事项】增加:“本品的结构与乐博相关。同时服用乐博与他汀类药物(即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A [HMG-CoA] 还原酶抑制剂),肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道,服用乐博加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后,其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高”;

二、【药物相互作用】增加:“本品结构与乐博类似,当与他汀或贝特类药物联合应用时应谨慎,因为有乐博与这类降脂药联合应用时骨骼肌肉事件增加的报道”。





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